Indicaciones


Como monoterapia en adultos, adolescentes y niños mayores de 6 años en epilepsia parcial con o sin generalización secundaria o en convulsiones tonicoclónicas generalizadas.

En combinación con otros antiepilépticos en niños a partir de 2 años, adolescentes y adultos en epilepsia parcial con o sin generalización secundaria o en convulsiones tonicoclónicas generalizadas, así como en el tratamiento de convulsiones asociadas a Lennox-Gastaut.

Topiramato está indicado en adultos para el tratamiento profiláctico de la migraña después de una evaluación cuidadosa de posibles alternativas de tratamiento.

El topiramato no está indicado para el tratamiento de las convulsiones.

Dosis.


La dosis diaria total recomendada de topiramato para el tratamiento profiláctico de la migraña es de 100 mg / día administrados en 2 dosis divididas.

El ajuste de la dosis debe comenzar con 25 mg por la noche durante 1 semana. Luego, la dosis se aumentará en incrementos de 25 mg / día administrados en incrementos de 1 semana. Si el paciente no puede tolerar el aumento de la dosis, se pueden utilizar incrementos más prolongados.

Algunos pacientes pueden mostrar una mejoría clínica con la dosis diaria total de 50 mg / día.

Los pacientes han recibido dosis diarias totales de hasta 200 mg / día.

Esta dosis puede ajustarse en algunos pacientes, sin embargo, se recomienda precaución debido a una mayor incidencia de efectos secundarios.

No se recomienda el tratamiento de niños con topiramato en esta indicación.

En insuficiencia renal de moderada a grave, la dosis de topiramato debe dividirse por 2.

En caso de diálisis, además del tratamiento diario de media dosis, se añadirá una media dosis adicional los días de diálisis dividida por la mitad antes y después de la sesión de diálisis.

Contraindicaciones.


Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes incluidos en la sección Composición.

Tratamiento profiláctico de la migraña en mujeres embarazadas o en edad fértil que no utilizan métodos anticonceptivos eficaces.

Efectos secundarios.


Infecciones e infestaciones:


Muy frecuentes: nasofaringitis.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático:

Frecuentes: anemia.

Poco frecuentes: leucopenia, trombocitopenia, linfadenopatía, eosinofilia.

Raras: neutropenia.

Trastornos del sistema inmunológico:


Frecuentes: hipersensibilidad.

Frecuencia no conocida: edema alérgico.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición:


Frecuentes: anorexia, disminución del apetito.

Poco frecuentes: acidosis metabólica, hipopotasemia, aumento del apetito, polidipsia.

Raras: acidosis hiperclorémica.

Desórdenes psiquiátricos:


Frecuentes: insomnio, alteración del habla, trastorno de confusión, alteración del estado de ánimo (de depresión a agresión).

Poco frecuentes: ideación suicida con mal comportamiento en ocasiones, trastornos psicóticos, cambios graves de humor, alucinaciones, pérdida de la libido, apatía, falta de habla espontánea, alteraciones del sueño.

Raras: manía, hipomanía, trastorno de pánico, sensación de desesperanza.

Trastornos del sistema nervioso:


Frecuentes: alteraciones de la atención y / o memoria, alteraciones de la coordinación, alteraciones de las funciones psicomotoras, convulsiones, alteraciones de la coordinación, hipoestesia, nistagmo, disartria, disgeusia, temblor de intención, sedación.

Poco frecuentes: Disminución del nivel de conciencia, estado epiléptico, convulsiones parciales y / o complejas, hiperactividad psicomotora, síncope, alteraciones de la sensibilidad, hipogeusia, hormigueo, hipersalivación, afasia, mareos, sensación de ardor, síndrome cerebeloso, disgrafía, distonía, neuropatía periférica.

Raras: apraxia, alteraciones del sueño, hiperestesia, hipo y anosmia, temblor esencial, acinesia, falta de respuesta a los estímulos.

Trastornos oculares:


Frecuentes: visión borrosa, diplopía, alteraciones visuales.

Poco frecuentes: disminución de la agudeza visual, escotoma, miopía, sensación ocular anormal, ojo seco, fotofobia, blefaroespasmo, lagrimeo, fotopsia, midriasis, presbicia.

Raras: ceguera unilateral, ceguera transitoria, glaucoma, trastorno de la acomodación, visión binocular alterada, escotoma centelleante, edema palpebral, ceguera nocturna, ambliopía.

Frecuencia no conocida: glaucoma de ángulo cerrado, maculopatía, trastorno del movimiento ocular, edema conjuntival.

Trastornos del oído:


Frecuentes: mareos, acúfenos, dolor de oído.

Poco frecuentes: sordera, sordera unilateral, sordera neurosensorial, molestias en los oídos, discapacidad auditiva.

Trastornos cardíacos:

Poco frecuentes: bradicardia, palpitaciones.

Trastornos vasculares:


Poco frecuentes: hipotensión ortostática, hipotensión, rubor, rubor.

Raras: síndrome de Raynaud.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:

Frecuentes: congestión nasal, rinorrea, epistaxis, tos, disnea.

Poco frecuentes: disnea de esfuerzo, disfonía, hipersecreción de los senos nasales.

Desórdenes gastrointestinales:


Muy frecuentes: náuseas, diarrea.

Frecuentes: vómitos, estreñimiento, dolor abdominal superior, dispepsia, dolor abdominal, boca seca, malestar estomacal, parestesia oral, gastritis, malestar abdominal.

Poco frecuentes: pancreatitis, flatulencia, enfermedad por reflujo gastroesofágico, dolor abdominal bajo, hipoestesia oral, sangrado gingival, distensión abdominal, malestar epigástrico, hipersecreción salival, dolor de boca, aliento con olor, glosodinia.

Trastornos hepatobiliares:


Raras: hepatitis, insuficiencia hepática.

Trastornos de la piel y tejidos blandos:

Frecuentes: alopecia, prurito, erupción.

Poco frecuentes: anhidrosis, hipoestesia facial, urticaria, eritema, prurito generalizado, erupción macular, discromía cutánea, dermatitis alérgica, hinchazón de la cara.

Raras: síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, olor anormal de la piel, edema periorbitario, urticaria localizada.

Frecuencia no conocida: necrólisis epidérmica tóxica.

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:


Frecuentes: artralgia, espasmos musculares, mialgia, contracción muscular, debilidad muscular, dolor musculoesquelético en el pecho.

Poco frecuentes: hinchazón de las articulaciones, rigidez musculoesquelética, dolor en el flanco, fatiga muscular.

Raras: Sensación de gen en las extremidades.

Trastornos renales y del tracto urinario:


Frecuentes: litiasis renal, disuria, polaquiuria.

Poco frecuentes: dolor de riñón, incontinencia, cólico renal, hematuria.

Raras: acidosis tubular, cálculo ureteral.

Trastornos del aparato reproductor y de la mama:


Poco frecuentes: disfunción sexual.

Trastornos generales:


Muy frecuentes: fatiga, adelgazamiento.

Frecuentes: fiebre, astenia, irritabilidad, alteración del equilibrio, sensación anormal, malestar.

Poco frecuentes: hipertermia, sed, síndrome gripal, astenia, frialdad periférica, sensación de embriaguez, nerviosismo.

Raras: edema facial, calcinosis.

Sobredosis:


La sobredosis de topiramato puede causar: convulsiones, somnolencia, dificultad para hablar, visión borrosa, diplopía, alteración de la ideación, letargo, alteración de la coordinación, estupor, hipotensión, dolor abdominal, inquietud, mareos y depresión. En algunos casos, el paciente presenta acidosis metabólica grave.

El tratamiento consiste en lavado gástrico, administración de carbón activado y, si es necesario, realización de hemodiálisis.

Mecanismos de acción.


Se desconoce el mecanismo preciso por el cual el topiramato ejerce su efecto anticonvulsivo y su efecto profiláctico en la migraña.

parece que el mecanismo de acción es a través del bloqueo de los canales de sodio dependiente del estado. El topiramato aumentó la frecuencia con la que el ácido gamma-aminobutírico (GABA) activaba los receptores de GABA y aumentó la capacidad de GABA para inducir la entrada de iones cloruro en las neuronas, lo que sugiere que el topiramato potencia la actividad de este neurotransmisor inhibidor.