Duloxétine ABONNE

 

Indications :

– Traitement du trouble dépressif majeur.
– Traitement de la douleur neuropathique diabétique périphérique.
– Traitement du trouble anxiété généralisée

Même si elle n’a pas l’AMM (autorisation de mise sur le marché) dans cette indication, la Duloxétine est actuellement prescrite comme un des traitements de référence de la fibromyalgie.

Posologie :

Dans le traitement des douleurs neuropathiques on débutera par la dose de 60 mg par jour en une prise. Une réévaluation de l’efficacité sera effectuée 2 mois après le début du traitement. En cas de nécessité un doublement de la dose sera possible. Une réévaluation est conseillée tous les 3 mois

Contre-indications :

– Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.
– Association aux inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) non sélectifs.
– Maladie hépatique entraînant une insuffisance hépatique .
– Association à la fluvoxamine, à la ciprofloxacine ou à l’énoxacine, associations entraînant une augmentation des concentrations plasmatiques de duloxétine.
– Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min).

L’instauration du traitement par Cymbalta est contre-indiquée chez les patients présentant une hypertension artérielle non équilibrée qui pourrait les exposer à un risque potentiel de crise hypertensive.

Mise en garde et précautions d’emploi :

Suicide/idées suicidaires ou aggravation clinique :

La dépression est associée à un risque accru d’idées suicidaires, d’auto-agression et de suicide. Ce risque persiste jusqu’à obtention d’une rémission significative. L’amélioration clinique pouvant ne pas survenir avant plusieurs semaines de traitement, les patients devront être surveillés étroitement jusqu’à obtention de cette amélioration. L’expérience clinique montre que le risque suicidaire peut augmenter en tout début de rétablissement.

Les autres troubles psychiatriques dans lesquels la Duloxétine  est prescrite peuvent également être associés à un risque accru de comportement suicidaire. De plus, ces troubles peuvent être associés à un épisode dépressif majeur. Les mêmes précautions d’emploi que celles mentionnées pour les patients souffrant d’épisodes dépressifs majeurs devront donc être appliquées aux patients présentant d’autres troubles psychiatriques.

Les patients ayant des antécédents de comportement de type suicidaire ou ceux exprimant des idées suicidaires significatives avant de débuter le traitement présentent un risque plus élevé de survenue d’idées suicidaires ou de comportements de type suicidaire, et doivent faire l’objet d’une surveillance étroite pendant le traitement.. Une surveillance étroite des patients, et en particulier de ceux à haut risque, devra accompagner le traitement médicamenteux, particulièrement au début du traitement et lors des changements de dose.

Syndrome sérotoninergique :

Comme avec d’autres agents sérotoninergiques, un syndrome sérotoninergique pouvant engager le pronostic vital, peut survenir sous traitement par la Duloxétine.
On surveillera de prés les patients prenant les traitements suivant en association :
– les triptans (traitement de la crise migaineuse),
– les ISRS (inhibiteur de la recapture de la sérotonine), les IRSN (inhibiteur de la recapture de la noradrénaline),
– le lithium,
– la sibutramine,
– le millepertuis,
– le fentanyl et ses analogues,
– le dextrométhorphane,
– le tapentadol,
– la péthidine,
– la méthadone,
– la pentazocine,
– avec les médicaments altérant le métabolisme sérotoninergique (tels que les IMAO exemple : le bleu de méthylène),
– avec les précurseurs de la sérotonine (comme les suppléments contenant du tryptophane),
– avec les antipsychotiques ou d’autres antagonistes de la dopamine.
– Les symptômes du syndrome sérotoninergique peuvent comporter : des modifications de l’état mental (ex : agitation, hallucinations, coma), des manifestations dysautonomiques (ex : tachycardie, pression artérielle labile, hyperthermie), des atteintes neuromusculaires (ex : hyperréflexie, incoordination),  des symptômes gastro-intestinaux (ex : nausées, vomissements, diarrhée). Dans sa forme la plus sévère, le syndrome sérotoninergique peut ressembler à un SMN (Syndrome malin des neuroleptiques), qui comporte une hyperthermie, une rigidité musculaire, une instabilité neurovégétative avec de possibles fluctuations rapides des constantes vitales et des altérations de l’état mental.

Glaucome à angle fermé :

Une mydriase peut survenir au cours d’un traitement par la venlafaxine. Il est recommandé de surveiller étroitement les patients présentant une pression intraoculaire élevée ou un risque de glaucome aigu (glaucome à angle fermé).

Pression artérielle :

Des élévations de pression artérielle dose-dépendantes ont été fréquemment rapportées avec la venlafaxine.
Chez les personnes hypertendues, la pression artérielle devra être contrôlée périodiquement, après instauration du traitement et après les augmentations de posologie.
La prudence est de mise chez les patients qui présentent des pathologies sous-jacentes pouvant être aggravées par des élévations de pression artérielle.

Hyponatrémie :

Des cas d’hyponatrémie et/ou de syndrome de sécrétion inappropriée de l’hormone antidiurétique (SIADH) peuvent être observés avec la Duloxétine. Cet effet a été signalé plus fréquemment chez des patients hypovolémiques ou déshydratés. Les sujets âgés, les patients sous diurétiques et les patients hypovolémiques peuvent présenter un risque plus élevé de survenue d’une hyponatrémie.

Saignements anormaux :

Les médicaments inhibant la recapture de la sérotonine peuvent altérer l’agrégation plaquettaire.
Les événements hémorragiques peuvent varier d’ecchymoses, hématomes, épistaxis et pétéchies à des hémorragies gastro-intestinales engageant le pronostic vital.
Le risque d’hémorragie peut être augmenté chez les patients sous Duloxétine.
Comme avec d’autres médicaments inhibiteurs de la recapture de la sérotonine, la venlafaxine doit être utilisée avec prudence chez les patients prédisposés aux saignements, comme les patients sous anticoagulants et sous antiagrégants plaquettaires.

Manie/hypomanie :

Un épisode maniaque/hypomaniaque peut survenir chez une faible proportion de patients présentant des troubles de l’humeur et ayant reçu des antidépresseurs, dont la Duloxétine. Comme avec d’autres antidépresseurs, la Duloxétine doit être utilisée avec prudence chez les patients ayant des antécédents personnels ou familiaux de trouble bipolaire.

Agressivité :

Une agressivité peut être observée chez un faible nombre de patients ayant reçu des antidépresseurs, dont la Duloxétine. Ceci a été rapporté à l’instauration du traitement, lors de changements de posologie et à l’arrêt du traitement.

Arrêt du traitement, syndrome de sevrage :

La survenue de symptômes de sevrage est fréquente à l’arrêt du traitement, particulièrement si l’arrêt est brutal.
Les réactions le plus fréquemment rapportées sont :
– sensations vertigineuses, troubles sensoriels (dont des paresthésies),
– troubles du sommeil (dont insomnie et rêves intenses),
– agitation ou anxiété,
– nausées et/ou vomissements,
– tremblements et céphalées.
– Généralement, ces symptômes sont légers à modérés ; cependant chez certains patients, leur intensité peut être sévère. Ils surviennent habituellement dans les premiers jours suivant l’arrêt du traitement, mais, dans de très rares cas, de tels symptômes ont été rapportés chez des patients ayant, par inadvertance, oublié une prise. Généralement, ces symptômes sont spontanément résolutifs et disparaissent habituellement en 2 semaines, bien qu’ils puissent se prolonger chez certains patients (2 à 3 mois ou plus). Par conséquent, il est conseillé, lors de l’arrêt du traitement, de diminuer progressivement les doses de venlafaxine sur une durée de plusieurs semaines ou mois, suivant les besoins du patient.

Akathisie/agitation psychomotrice :

L’utilisation de la Duloxétine a été associée à la survenue d’une akathisie, caractérisée par une agitation ressentie comme désagréable ou pénible, et par un besoin de bouger souvent, accompagnée d’une incapacité à rester assis ou debout tranquillement. Celle-ci apparaît le plus souvent dès les premières semaines du traitement. Chez les patients présentant ces symptômes, l’augmentation de la posologie peut être préjudiciable.

Sécheresse buccale :

Une sécheresse buccale a été rapportée chez 10 % des patients traités par Duloxétine. Celle-ci peut augmenter le risque de caries dentaires et les patients doivent être informés de l’importance de l’hygiène dentaire.

Atteinte hépatique :

Des cas d’hépatite cytolytique ont été décrits lors d’un traitement par Duloxétine. Une surveillance particulière sera portée chez les patients présentant une atteinte hépatique préexistante.

Diabète :

Chez les patients diabétiques, le contrôle de la glycémie peut être déséquilibré lors d’un traitement par le duloxétine. Une adaptation des doses d’insuline et/ou d’hypoglycémiants par voie orale peut s’avérer nécessaire.

Saccharose : Cymbalta en gélules gastrorésistantes contient du saccharose. Les patients atteints de troubles héréditaires rares, comme une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose-galactose ou une insuffisance en saccharose-isomaltase, ne doivent pas prendre ce médicament.

Effets secondaires :

– Réaction anaphylactique.
– Diminution de l’ appétit.
– Laryngite, stomatite, halithose.
– Hypothroïdie.
– Syndrome de sécrétion inappropriée de l’hormone anti diurétiques (SIADH) responsable d’une hyponatrémie.
– État confusionnel, dépersonnalisation, anorgasmie, diminution de la libido, nervosité, insomnie, rêves anormaux.
– Hallucination, déréalisation, agitation, troubles de l’orgasme (chez la femme), apathie, hypomanie, bruxisme.
– Manie, idées et comportements suicidaires, délire, agressivité.
– Sensations vertigineuses, céphalées.
– Somnolence, tremblements, paresthésies, hypertonie, myoclonies, syndrome des jambes sans repos.
– Akathisie/agitation psychomotrice, myoclonies, trouble de la coordination, trouble de l’équilibre.
– Syndrome sérotoninergique, trouble extrapyramidal incluant dystonie et dyskinésie, dyskinésie tardive.
– Diminution de la vision incluant vision trouble, mydriase, trouble de l’accommodation. Glaucome à angle fermé.
– Acouphènes, vertiges, otalgies
– Palpitations, tachycardie, troubles du rythme à type de fibrillation auriculaire, syncope.
– Hypertension, Hypotension orthostatique.
– Saignement.
– Baillement, dyspnée, douleur thoracique.
– Nausées, vomissements, diarrhée, constipation, sécheresse buccale, hémorragie digestive, pancréatite.
– Elevation des enzymes hépatiques, hépatites cytolytiques
– Hyperhydrose. Sueur nocturne. dysgueusie.
– Angio œdème, photosensibilisation,  éruption cutanée, alopécie, echymoses, réaction de Stevens-jonhson, urticaire.
– Rhabdomyolyse, élévation des CPK.
– Dysruries, rétention urinaire, incontinence urinaire.
– Asthénie, frissons, prise ou perte de poids.
– Troubles menstruels avec augmentation des saignements ou saignements irréguliers , trouble de l’éjaculation, dysfonctionnement érectile.
– Hypercholéstéromie.

Dolor cronico