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Composición :

Cápsula:

– Paracetamol 300mg
– Opio en polvo 10 mg
– Cafeína 30mg

Supositorio:

– Paracetamol 500mg
– Opio en polvo 15 mg
– Cafeína 50mg

Indicaciones :

Tratamiento sintomático del dolor de intensidad moderada a intensa y/o dolor que no responde al uso de analgésicos de nivel 1 (clasificación OMS).

Dosis:

Reservado para adultos.

Como ocurre con todos los fármacos analgésicos, la posología de Lamaline debe ajustarse a la intensidad del dolor ya la respuesta clínica de cada paciente. Para evitar riesgo de sobredosis, comprobar la ausencia de paracetamol en la composición de otros medicamentos asociados.
La dosis total de paracetamol no debe exceder los 4 g por día (ver Sobredosis).
La dosis diaria total de paracetamol no debe exceder los 3 g por día en las siguientes situaciones:
– Peso < 50 kg,
– insuficiencia hepatocelular de leve a moderada,
– insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 10 ml/min),
– alcoholismo crónico,
– desnutrición crónica,
– ayuno prolongado,
– sujeto anciano.
Las dosis deben espaciarse al menos con 4 horas de diferencia.
Insuficiencia renal: En caso de insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina inferior a 10 ml/min), el intervalo entre dos dosis será de al menos 8 horas.

La posología habitual es de 3 a 5 cápsulas al día, a razón de 1 a 2 cápsulas por toma, sin exceder las 10 cápsulas al día.

Supositorio:

Contraindicaciones:

– Niño menor de 15 años.
– Hipersensibilidad al paracetamol, al polvo o extracto de opio oa alguno de los excipientes.
– Insuficiencia hepática grave.
– Asma e insuficiencia respiratoria (por la presencia de polvo o extracto de opio).
– Alimentación con leche.
– Combinación con ciertos opioides

Advertencias y precauciones de uso:

Advertencias:

Este medicamento contiene paracetamol. Para evitar riesgo de sobredosis, comprobar la ausencia de paracetamol en la composición de otros medicamentos asociados. La dosis total de paracetamol no debe exceder los 4 g por día (ver Sobredosis). En las siguientes situaciones, no se debe exceder la dosis total de 3 g por día (ver Posología y Forma de administración):
– peso < 50 kg,
– insuficiencia hepatocelular de leve a moderada,
– insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 10 ml/min),
– alcoholismo crónico,
– desnutrición crónica,
– ayuno prolongado,
– sujeto anciano.
– El uso prolongado ya dosis superiores a las recomendadas puede conducir a un estado de drogodependencia.
– En pacientes predispuestos, el tratamiento debe realizarse bajo supervisión médica.
– Lamaline sólo debe utilizarse tras una cuidadosa evaluación de la relación riesgo-beneficio, según la etiología del dolor y el perfil del paciente.

Precauciones de empleo :

Se recomienda no exceder las dosis recomendadas y respetar el intervalo mínimo de administración.

Pacientes de edad avanzada:

En los ancianos y muy ancianos, la particular sensibilidad a los efectos analgésicos pero también a los efectos centrales (confusión) o digestivos, asociados con una disminución de la función renal, debe alentar la precaución. La dosis debe reducirse aumentando el intervalo entre dosis.

Pacientes con insuficiencia renal:

La dosis debe reducirse aumentando el intervalo entre dosis.

Pacientes con insuficiencia hepática:

Lamaline no se recomienda en pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada.
El polvo (cápsula) o el extracto (supositorio) de opio pueden precipitar o agravar los síntomas de esta enfermedad.

Sujetos con deficiencia de G6PD:

Se han notificado casos de hemólisis aguda en estos pacientes con dosis altas de paracetamol, es decir, superiores a la dosis diaria máxima recomendada. Es importante respetar las dosis.

Otros :

– Si se descubre hepatitis viral aguda, se debe interrumpir el tratamiento.
– No se recomienda la absorción de alcohol durante el tratamiento.
– Debido a la presencia de opio, existe riesgo de retención urinaria.
– Existe el riesgo de que el aumento de la presión intracraneal sea demasiado alto
– La prescripción conjunta de tratamientos sedantes o moduladores del estado de ánimo, depresores del SNC o con efecto anticolinérgico aumenta la aparición de efectos adversos
– Es imprescindible asegurarse de la ausencia de síndrome oclusivo antes de iniciar el tratamiento. El estreñimiento es un efecto secundario conocido del polvo de opio.
– En el paciente colecistectomizado, el polvo (cápsula) o el extracto (ovulo) de opio puede provocar un síndrome de dolor abdominal agudo de tipo biliar o pancreático
– En caso de tos productiva, el polvo (cápsula) o el extracto (supositorio) de opio pueden dificultar la expectoración.
– Debido a la presencia de cafeína, este medicamento puede causar insomnio; evitar tomar al final del día.
– Se debe llamar la atención de los atletas sobre el hecho de que esta especialidad contiene morfina y que este ingrediente activo está en la lista de sustancias dopantes.

Interacción:

Interacciones medicamentosas:

Relacionado con el paracetamol:

Precauciones requeridas para el uso:

– Anticoagulantes orales: riesgo de aumento del efecto del anticoagulante oral y riesgo de sangrado al tomar paracetamol a dosis máximas (4 g/día) durante al menos 4 días. Seguimiento periódico del INR. Posible adaptación de la posología del anticoagulante oral durante el tratamiento con paracetamol y tras su suspensión.
– Interferencia con exámenes paraclínicos:
Tomar paracetamol puede distorsionar los niveles de azúcar en sangre y los niveles de ácido úrico en sangre por ciertos métodos de laboratorio.

Relacionado con el opio:

contraindicado :

– Cierta morfina

No recomendado:

– Alcohol (bebida o excipiente): el alcohol aumenta el efecto sedante de los analgésicos morfínicos. La alteración del estado de alerta puede hacer que la conducción de vehículos y el uso de máquinas sean peligrosos. Evite tomar bebidas alcohólicas y medicamentos que contengan alcohol.

A tomar en cuenta :

– Otros analgésicos morfínicos, antitusígenos similares a la morfina, antitusígenos morfínicos verdaderos, barbitúricos, benzodiazepinas y fármacos relacionados: mayor riesgo de depresión respiratoria, que puede ser mortal en caso de sobredosis.
– Otros depresores del SNC: antidepresivos sedantes, antihistamínicos H1 sedantes, ansiolíticos e hipnóticos, neurolépticos, clonidina y fármacos relacionados, talidomida: aumento de la depresión central. La alteración del estado de alerta puede hacer que la conducción de vehículos y el uso de máquinas sean peligrosos.

Relacionado con la cafeína:

No recomendado:

– Enoxacina: aumento de las concentraciones plasmáticas de cafeína que puede provocar excitaciones y alucinaciones, al disminuir su metabolismo hepático.

Precauciones requeridas para el uso:

– Dipiridamol: con dipiridamol inyectable: reducción del efecto vasodilatador del dipiridamol por la cafeína. Interrumpir un tratamiento a base de cafeína al menos 5 días antes de la imagen miocárdica con dipiridamol y evitar el consumo de café, té, chocolate o refrescos de cola en las 24 horas previas a la prueba.

A tomar en cuenta :

– Litio: en caso de cese brusco del consumo de café o fármacos que contengan cafeína, riesgo de aumento de la litemia.
– Estiripentol: posible aumento de las concentraciones plasmáticas de cafeína debido a la disminución del metabolismo hepático de la cafeína.
– Mexiletina, norfloxacino, ciprofloxacino: aumentan las concentraciones plasmáticas de cafeína, al disminuir su metabolismo hepático

Embarazo y lactancia:

El embarazo :

Si se administra al final del embarazo, tenga en cuenta las propiedades morfinomiméticas de este medicamento y considere el seguimiento neonatal:
– riesgo de síndrome de abstinencia en el recién nacido en caso de administración crónica al final del embarazo, cualquiera que sea la dosis;
– riesgo teórico de depresión respiratoria en el recién nacido tras dosis altas, incluso en tratamientos breves, antes o durante el parto.
Por lo tanto, Lamaline no debe usarse durante el embarazo a menos que sea claramente necesario.

Alimentación con leche:

No se conoce el paso de esta especialidad a la leche materna. Sin embargo, debido a la presencia de derivados morfinomiméticos y al paso de la morfina a la leche materna, este medicamento está contraindicado durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas:

Los conductores de vehículos y los usuarios de máquinas deben tener cuidado porque existe el riesgo de somnolencia relacionado con la presencia de polvo o extracto de opio.

Efectos indeseables :

Relacionado con el paracetamol:

Se han notificado los siguientes efectos adversos en pacientes tratados con paracetamol solo:
– Algunas reacciones de hipersensibilidad raras como shock anafiláctico, angioedema, eritema, urticaria, erupciones cutáneas. Su aparición requiere la suspensión permanente de este fármaco y fármacos relacionados.
– Casos muy raros de reacciones cutáneas graves. Su aparición requiere la suspensión permanente de este fármaco y fármacos relacionados.
– Se han notificado casos muy excepcionales de trombocitopenia, leucopenia y neutropenia.

Relacionado con polvo o extracto de opio:

Los efectos secundarios del polvo de opio (cápsula) o extracto (supositorio) son comparables a los de otros opiáceos. Posibilidad de :
– Somnolencia, confusión, sedación, excitación, euforia, disforia, pesadillas, especialmente en ancianos, posiblemente con alucinaciones.
– Depresión respiratoria, broncoespasmo.
– Aumento de la presión intracraneal.
– Náuseas, vómitos, estreñimiento.
– Síndrome de dolor abdominal agudo de tipo biliar o pancreático que ocurre particularmente en pacientes colecistectomizados.
– Pancreatitis aguda.
– Miosis, mareos.
– Disuria y retención urinaria.
– Prurito, urticaria y exantema.
– Hiperalgesia: en caso de aumento de la sensibilidad al dolor o empeoramiento del dolor inicial tras un aumento de la dosis del tratamiento o en caso de aparición de dolor anormal, de calidad y localización anatómica diferente al dolor inicial, se debe suspender el tratamiento.
– Drogodependencia y síndrome de abstinencia (durante el uso prolongado a dosis supraterapéuticas).

Relacionado con la cafeína:

Sobredosis:

Ligado al paracetamol:

El riesgo de intoxicación grave (sobredosis terapéutica o intoxicación accidental frecuente), que puede conducir a una insuficiencia hepática grave y potencialmente mortal, es particularmente alto en ancianos, niños pequeños y adolescentes, en pacientes con enfermedad hepática, en caso de alcoholismo crónico, en pacientes desnutridos, en pacientes que pesen menos de 50 kg.

Síntomas:

– En una etapa temprana, la intoxicación puede ser completamente asintomática.
– Generalmente en las primeras 24 horas aparecen náuseas, vómitos, anorexia, palidez, dolor abdominal.
– Dentro de las 12 a 48 horas posteriores a la ingestión, puede aparecer un aumento de las transaminasas hepáticas, la deshidrogenasa láctica, la bilirrubina y una disminución del nivel de protrombina.
– Una sobredosis puede causar citólisis hepática que puede conducir a insuficiencia hepatocelular, acidosis metabólica, encefalopatía que puede conducir al coma y la muerte.
– Puede producirse toxicidad renal con necrosis tubular aguda e insuficiencia renal incluso en ausencia de insuficiencia hepática.
– Se ha observado hiperamilasa y más raramente pancreatitis aguda.
– Se han notificado arritmias cardíacas.

Conducción de emergencia:

Traslado inmediato al hospital.
Tome un tubo de sangre para preparar la dosis plasmática inicial de paracetamol.
Rápida evacuación del producto ingerido mediante lavado gástrico.
El tratamiento de la sobredosis normalmente incluye la administración del antídoto N-acetilcisteína lo antes posible por vía IV u oral, si es posible antes de la hora 10.
Tratamiento sintomático.

Relacionado con el polvo de opio (cápsula) o extracto (supositorio):

Síntomas :

– Sobredosis de leve a moderada: euforia, somnolencia, estreñimiento, náuseas, vómitos y miosis. Puede haber bradicardia o hipotensión leve.
– Sobredosis grave: depresión respiratoria que puede dar lugar a apnea, hipoxia, coma, bradicardia o lesión pulmonar aguda. En raras ocasiones, pueden ocurrir convulsiones después del inicio de la hipoxia. La necrosis tubular aguda secundaria a rabdomiolisis y mioglobinuria puede ocurrir en pacientes con coma prolongado o convulsiones. Estas complicaciones pueden conducir a la muerte.

Tratamiento :

Descontaminación:
– Una sobredosis de opiáceos puede poner en peligro la vida. La administración de carbón activado debe considerarse inmediatamente después de una ingestión oral significativa, si el paciente puede proteger las vías respiratorias y no muestra signos graves de toxicidad. Si un paciente muestra signos de toxicidad moderada a severa, no se debe administrar carbón activado, debido al riesgo de inhalación.

-Manejo de intoxicaciones leves a moderadas: la monitorización del paciente puede ser suficiente.

-Manejo de intoxicaciones graves:

Puede ser necesario un tratamiento intensivo de apoyo para corregir la insuficiencia respiratoria y el shock. Además, el antagonista específico naloxona se usa para revertir rápidamente la depresión respiratoria grave y el coma causados ​​por dosis excesivas de analgésicos opioides. Dado que la naloxona tiene una duración de acción más corta que muchos opioides, muchos pacientes que responden deben mantenerse bajo estrecha observación para detectar signos de recaída y las inyecciones deben repetirse según la frecuencia respiratoria y la gravedad del coma. Alternativamente, en situaciones en las que es necesaria la administración repetida, por ejemplo, cuando un opioide de acción prolongada es la causa o se sospecha que es la causa de los síntomas, se puede realizar una infusión intravenosa continua de naloxona y será adecuada para la situación. . Todos los pacientes deben ser monitoreados durante al menos 6 horas después de la última dosis de naloxona. El uso de antagonistas opioides como la naloxona en personas que son físicamente dependientes de los opioides puede causar síntomas de abstinencia.