Indicaciones :

Tramadol está indicado para el tratamiento del dolor moderado a intenso, particularmente el dolor postoperatorio para la forma inyectable.
Disponible en forma de cápsulas con liberación prolongada o no, en forma bebible y en forma inyectable.

Posología y forma de administración:

La dosificación de tramadol debe adaptarse al nivel de dolor ya la persona, siendo la tolerancia y la eficacia muy variable según el paciente.

Cápsula:

Tramadol 50 mg cápsula, no es adecuado para el tratamiento de niños menores de 15 años.
Bajo ninguna circunstancia se debe administrar este medicamento por más tiempo del absolutamente necesario. Si es necesario un tratamiento a largo plazo del dolor con este medicamento, dada la naturaleza y la gravedad de la enfermedad, se debe realizar un seguimiento cuidadoso y regular (intercalando pausas terapéuticas si es necesario) para verificar si es necesario un procesamiento adicional y en qué medida. .

Dolores agudos:

La dosis inicial es de 100 mg (2 cápsulas) seguida de 50 ó 100 mg (1 ó 2 cápsulas) cada 4-6 horas sin superar los 400 mg/24 h (8 cápsulas).

Dolor crónico:

La dosis inicial es de 50 ó 100 mg (1 ó 2 cápsulas) seguida de 50 ó 100 mg (1 ó 2 cápsulas) cada 4-6 horas sin superar los 400 mg/24 h (8 cápsulas).
En caso de asociación con una forma de liberación prolongada (interdosis en caso de picadura dolorosa), no se debe superar la dosis de 400 mg al día.

Tabletas LP:

La dosis inicial habitual es de 50 a 100 mg de hidrocloruro de tramadol dos veces al día, por la mañana y por la noche. Si el nivel de analgesia es insuficiente, la dosis puede aumentarse a 150 mg o 200 mg de hidrocloruro de tramadol dos veces al día. Este formulario no está destinado de ninguna manera a niños menores de 15 años. No exceder la dosis de 400 mg/d.

Solución bebible:

Reservado para niños a partir de 3 años y adolescentes. La dosis depende del peso del paciente. Se han notificado casos de sobredosis accidental y casos de metabolizadores rápidos en niños (ver Advertencias/Precauciones de uso: «Niños y metabolizadores rápidos» y Sobredosis).
La dosis habitual por toma es de 1 mg/kg de tramadol, es decir:

• 0,4 × Peso (kg) = Número de gotas por dosis.
• A renovar si es necesario de 3 a 4 veces al día (intervalo de 6 a 8 horas entre dosis).

La dosis máxima por toma es de 2 mg/kg de tramadol, es decir:

• 0,8 × Peso (kg) = Número de gotas por dosis.
• No exceda las 40 gotas por dosis (es decir, 100 mg de clorhidrato de tramadol).
• A renovar si es necesario de 3 a 4 veces al día (intervalo de 6 a 8 horas entre dosis).

Al prescribir, indicar la dosis en número de gotas por dosis. Redondea hacia abajo a la unidad más cercana (en caso de decimales).

Solución inyectable:

Tramadol puede inyectarse por vía intravenosa lentamente (2-3 minutos) o disolverse para administrarse mediante infusión o mediante un dispositivo de analgesia controlado por el paciente.
Dolor intenso: La dosis inicial es de 100 mg. Durante la primera hora después de la dosis de carga, se pueden administrar dosis adicionales de 50 mg cada 10-20 minutos sin exceder una dosis total de 250 mg (incluida la dosis de carga). Posteriormente, administrar 50 ó 100 mg cada 4-6 horas sin superar una dosis diaria total de 600 mg.
Dolor moderado: Administrar 50 ó 100 mg durante la 1ª hora.

Insuficiencia hepática y renal:

La eliminación de tramadol en estas situaciones se retrasa. Puede ser necesario aumentar el intervalo entre las dosis de tramadol. De manera similar, en los ancianos, dado que la función renal puede verse afectada, será necesaria una mayor vigilancia con respecto a la frecuencia de las dosis de tratamiento.

Contraindicaciones:

– Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes enumerados en Composición;
– Durante la intoxicación aguda por alcohol, hipnóticos, analgésicos, opioides u otras drogas psicotrópicas;
– En pacientes que están siendo tratados simultáneamente o que han sido tratados en los 14 días anteriores con inhibidores de la MAO, especialmente con linezolid y azul de metileno (ver Interacciones);
– En caso de insuficiencia respiratoria grave;
– En niños menores de 15 años (cápsula y solución inyectable);
– En niños menores de 3 años (solución oral);
– En caso de epilepsia no controlada por el tratamiento (ver Advertencias y Precauciones de uso);
– En el tratamiento de abstinencia de los drogodependientes.
– Este medicamento generalmente no debe usarse durante el embarazo.

Interacción:

Medicamentos que causan el síndrome serotoninérgico:

Tramadol puede causar convulsiones y aumentar el potencial de convulsiones de
– inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS),
– inhibidores de la recaptación de serotonina y adrenalina (IRSA),
– antidepresivos tricíclicos,
– antipsicóticos (neurolépticos como fenotiazinas y butirofenonas) y otros fármacos que reducen el umbral convulsivo (como bupropión, mirtazapina, tetrahidrocannabinol, mefloquina, cloroquina, fluoroquinolonas).

El uso concomitante de tramadol y productos serotoninérgicos, como los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), los inhibidores de la recaptación de serotonina y adrenalina (IRSA), los inhibidores de la MAO (ver Contraindicaciones), los antidepresivos tricíclicos y la mirtazapina pueden provocar el síndrome serotoninérgico:
diarrea, taquicardia, sudoración, temblores, confusión o incluso coma.La interrupción de los productos serotoninérgicos generalmente conduce a una rápida mejoría. El tratamiento depende del tipo y la gravedad de los síntomas.

Drogas sedantes:

Hay que tener en cuenta que muchas drogas o sustancias pueden sumarse a sus efectos depresores sobre el sistema nervioso central y contribuir a reducir el estado de alerta. Se trata de derivados de la morfina (analgésicos, antitusígenos y tratamientos de sustitución), neurolépticos, barbitúricos, benzodiazepinas, ansiolíticos distintos de las benzodiazepinas (por ejemplo, meprobamato), hipnóticos, antidepresivos sedantes (amitriptilina, doxepina, mianserina, mirtazapina, trimipramina), antihistamínicos H1 sedantes , antihipertensivos centrales, baclofeno y talidomida.

contraindicado :

IMAO irreversibles (iproniazida): riesgo de aparición de síndrome serotoninérgico: diarrea, taquicardia, sudoración, temblores, confusión o incluso coma. Respetar un plazo de dos semanas entre la suspensión del IMAO y el inicio del tratamiento con tramadol, y de al menos una semana entre la suspensión del tratamiento con tramadol y el inicio del IMAO.

No recomendado:

– Agonistas-antagonistas morfínicos (buprenorfina, nalbufina, pentazocina): reducción del efecto analgésico por bloqueo competitivo de los receptores, con riesgo de aparición de síndrome de abstinencia.
– Alcohol (bebida o excipiente): el alcohol aumenta el efecto sedante de los analgésicos morfínicos. La alteración del estado de alerta puede hacer que la conducción de vehículos y el uso de máquinas sean peligrosos. Evite tomar bebidas alcohólicas y medicamentos que contengan alcohol.
– Carbamazepina: puede disminuir las concentraciones plasmáticas de tramadol y, por lo tanto, puede reducir los efectos analgésicos y acortar la duración de la acción de tramadol.
– IMAO A reversibles incluyendo linezolid y azul de metileno: riesgo de aparición de síndrome serotoninérgico: diarrea, taquicardia, sudoración, temblores, confusión o incluso coma. Si no se puede evitar la asociación, seguimiento clínico muy estrecho. Comience la combinación en las dosis mínimas recomendadas.
– Antagonistas parciales de la morfina: riesgo de reducción del efecto analgésico.
– Naltrexona: riesgo de reducción del efecto analgésico.
– Oxibato de sodio: aumento de la depresión central. La alteración del estado de alerta puede hacer que la conducción de vehículos y el uso de máquinas sean peligrosos.

Precauciones requeridas para el uso:

Antagonista de la vitamina K: riesgo de aumento del efecto del antagonista de la vitamina K y riesgo de hemorragia. Monitorización más frecuente del INR. Posible ajuste de la dosis del antagonista de la vitamina K durante el tratamiento con tramadol y después de su suspensión.

A tomar en cuenta :

– Otros analgésicos agonistas de la morfina, antitusígenos similares a la morfina (dextrometorfano, noscapina, folcodina), antitusivos morfínicos verdaderos (codeína, etilmorfina): mayor riesgo de depresión respiratoria que puede ser mortal en caso de sobredosis.
– Otros fármacos que reducen el umbral convulsivo: mayor riesgo de convulsiones.
– Otros fármacos sedantes: aumento de la depresión central. La alteración del estado de alerta puede hacer que la conducción de vehículos y el uso de máquinas sean peligrosos.
– Benzodiazepinas y fármacos relacionados: mayor riesgo de depresión respiratoria que puede ser mortal en caso de sobredosis.
– Barbitúricos: mayor riesgo de depresión respiratoria que puede ser mortal en caso de sobredosis.
– IMAO-B: riesgo de aparición del síndrome serotoninérgico.
– Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (citalopram, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina): riesgo de convulsiones y/o síndrome serotoninérgico.
– Venlafaxina: riesgo de aparición de convulsiones y/o síndrome serotoninérgico.
– Bupropión: aumento de las concentraciones plasmáticas de tramadol al disminuir su metabolismo hepático por bupropión. Además, riesgo de convulsiones al sumar los efectos de los dos fármacos.
– Ondansetrón: disminución de la intensidad y duración del efecto analgésico del tramadol y riesgo de disminución del efecto antiemético del ondansetrón.

Advertencias y precauciones de uso:

Advertencias:

Topalgic debe usarse con precaución en pacientes con:
– Adicción a los opioides. Si es necesario, el tratamiento será breve y bajo estricto control médico. Tramadol no es un medicamento de reemplazo. Tramadol no puede corregir los síntomas de abstinencia de opioides.
– Una predisposición a las convulsiones. tramadol puede causar convulsiones en estos pacientes.
– Trauma de la cabeza.
– Estado de shock.
– Una alteración de la conciencia sin causa aparente.
– Trastornos de la función respiratoria central o periférica. No se puede excluir un riesgo de depresión respiratoria en esta situación.
– Un aumento de la presión intracraneal.
Puede desarrollarse tolerancia y dependencia física y/o psíquica incluso a dosis terapéuticas. La necesidad clínica de tratamiento analgésico debe reevaluarse periódicamente). Se han informado casos de adicción y abuso. Los síntomas de abstinencia, similares a los que ocurren durante la abstinencia de opioides, podrían ocurrir incluso a dosis terapéuticas y durante ciclos cortos de tratamiento. Los síntomas de abstinencia se pueden evitar reduciendo gradualmente las dosis al suspender el tratamiento, especialmente después de largos períodos de tratamiento.
No se recomienda la combinación de tramadol con agonistas-antagonistas opioides (buprenorfina, nalbufina, pentazocina) y carbamazepina.
No se recomienda beber alcohol durante el tratamiento.
Este medicamento contiene aceite de ricino y puede causar trastornos digestivos (efecto laxante suave, diarrea).
Este medicamento contiene 0,0425 mg de sodio por gota. A tener en cuenta en personas que siguen una dieta estricta baja en sodio.
Este medicamento contiene sacarosa. No se recomienda su uso en pacientes con intolerancia a la fructosa, síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa o deficiencia de sacarasa/isomaltasa.

Niños y metabolizadores rápidos:

– Se debe informar al entorno del niño que la solución oral debe mantenerse fuera del alcance de los niños (bajo llave) para evitar cualquier riesgo de sobredosis accidental que podría tener consecuencias potencialmente mortales (ver Sobredosis).
– Se han notificado casos de metabolizadores ultrarrápidos, especialmente en niños.
– Los padres deben ser informados, especialmente durante la primera administración, de la necesidad de vigilar a su hijo y de llamar a un médico o a un servicio de urgencias en caso de cualquier signo inusual, en particular alteraciones de la conciencia, miosis, vómitos, convulsiones o depresión respiratoria (ver Sobredosis).

Precauciones de uso:

Tramadol sólo debe utilizarse tras una cuidadosa evaluación de la relación riesgo/beneficio, según el origen del dolor y el perfil del paciente.
Tramadol debe usarse con precaución en pacientes de edad avanzada, debido al riesgo de caídas y pérdida del conocimiento.

Efectos indeseables :

Trastornos del sistema inmunológico:

Raros: reacciones alérgicas (por ejemplo, disnea, broncoespasmo, sibilancias, angioedema) y anafilaxia.

Desórdenes psiquiátricos:

Extraño :
– Alucinaciones, confusión, alteraciones del sueño, delirio, ansiedad y pesadillas.
– Efectos secundarios psíquicos cuya intensidad y naturaleza varían de un paciente a otro (dependiendo de la reactividad individual y duración del tratamiento).
– Alteraciones del estado de ánimo (generalmente euforia, ocasionalmente disforia), cambios en la actividad (generalmente disminución de la actividad, ocasionalmente aumento) y cambios en las capacidades cognitivas y sensoriales (por ejemplo, capacidad de toma de decisiones, alteraciones de la percepción).
– Se han notificado casos de abuso y dependencia, así como casos de síndrome de abstinencia.Pueden presentarse síntomas de abstinencia similares a los observados durante la abstinencia de opiáceos, tales como: agitación, ansiedad, nerviosismo, insomnio, hipercinesia, temblores y síntomas gastrointestinales.
– Se han notificado muy raramente otros síntomas de abstinencia, que incluyen: ataque de pánico, ansiedad intensa, alucinaciones, parestesia, tinnitus, otros trastornos del SNC (p. ej., confusión, delirio, despersonalización, desrealización, paranoia).

Trastornos del sistema nervioso:

Muy común: mareos.
Frecuentes: dolor de cabeza, somnolencia.
Raros: parestesia, temblores, convulsiones, contracciones musculares involuntarias, coordinación anormal, síncope, dificultad para hablar.
Se han producido convulsiones principalmente tras la administración de dosis altas de tramadol o tras el tratamiento concomitante con medicamentos que pueden reducir el umbral convulsivo (ver Advertencias y precauciones de empleo, Interacciones).
Frecuencia no conocida: desmayo.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición:

Raros: cambio en el apetito.
Frecuencia no conocida: hipoglucemia.

Trastornos visuales:

Raros: miosis, visión borrosa, midriasis.

Trastornos cardíacos y vasculares:

Poco frecuentes: efectos sobre la regulación cardiovascular (palpitaciones, taquicardia, hipotensión ortostática o colapso cardiovascular). Estos efectos secundarios pueden ocurrir especialmente después de la administración intravenosa y en pacientes bajo estrés físico.
Raros: bradicardia.
Bajo investigación: algún aumento en la presión arterial.

Afecciones respiratorias, torácicas y mediastínicas:

Raros: depresión respiratoria, disnea. Puede ocurrir depresión respiratoria si las dosis administradas exceden en gran medida las dosis recomendadas y si se administran concomitantemente otros medicamentos depresores centrales (ver Interacciones).
También se ha informado empeoramiento del asma, aunque no se ha establecido una relación causal.

Trastornos gastrointestinales y hepatobiliares:

Muy común: náuseas.
Frecuentes: estreñimiento, sequedad de boca, vómitos.
Poco frecuentes: arcadas, molestias gastrointestinales (pesadez gástrica, flatulencia), diarrea.
En algunos casos aislados, se ha notificado un aumento de las enzimas hepáticas durante el uso terapéutico de tramadol.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

Frecuentes: hiperhidrosis.
Poco frecuentes: reacciones cutáneas (por ejemplo, prurito, erupción, urticaria).

Condiciones musculoesqueléticas y sistémicas:

Trastornos urinarios y renales:

Condiciones generales y condiciones del sitio de administración:

Frecuentes: astenia.

Sobredosis:

Síntomas :

Tratamiento :

Tome las medidas generales de emergencia habituales. Asegurar la libertad de las vías respiratorias (succión), mantener la ventilación y circulación de acuerdo a los síntomas. El antídoto para la depresión respiratoria es la naloxona. En experimentos con animales, la naloxona no tuvo efecto sobre las convulsiones. En tales casos, el diazepam debe administrarse por vía intravenosa.
En caso de intoxicación con formas orales, se recomienda la eliminación gastrointestinal con carbón activado o lavado gástrico solo dentro de las 2 horas posteriores a la toma de tramadol. Pasado este tiempo, la descontaminación gastrointestinal puede ser útil en caso de intoxicación por cantidades excepcionalmente elevadas de tramadol o por formas de liberación prolongada.
Tramadol se elimina muy poco del suero por hemodiálisis o por hemofiltración. Por lo tanto, el tratamiento de la intoxicación aguda por Topálgica con hemodiálisis o hemofiltración solas no es apropiado para la desintoxicación.

Solución bebible:

El embarazo :

No hay pruebas suficientes sobre la seguridad del uso de tramadol durante el embarazo en humanos. Por lo tanto, Tramadol no debe utilizarse en mujeres embarazadas. Administrado antes o durante el parto, tramadol no modifica la contractilidad uterina. Tramadol puede causar cambios en la frecuencia respiratoria en los recién nacidos que generalmente no tienen consecuencias clínicas adversas. El uso prolongado durante el embarazo puede causar síndrome de abstinencia en el recién nacido.

Alimentación con leche:

Aproximadamente el 0,1% de la dosis materna de tramadol se excreta en la leche materna. Así, tras la administración oral en el puerperio inmediato de dosis de hasta 400 mg, el lactante recibe aproximadamente el 3% de la dosis materna ajustada al peso. Por lo tanto, tramadol no se debe utilizar durante la lactancia, o se debe interrumpir la lactancia en caso de tratamiento con tramadol. En general, no es necesario interrumpir la lactancia en el caso de una dosis única de tramadol.

Farmacodinamia:

Tramadol es un analgésico opioide de acción central. Es un agonista parcial y no selectivo de los receptores opioides µ, δ y κ con mayor afinidad por los receptores µ. Otros mecanismos que contribuyen a los efectos analgésicos del producto son la inhibición de la recaptación neuronal de noradrenalina y el aumento de la liberación de serotonina. Tramadol tiene un efecto antitusivo. A diferencia de la morfina, una amplia gama de dosis analgésicas de tramadol no tiene efecto depresor respiratorio. La motilidad gastrointestinal tampoco se ve afectada. Los efectos sobre el sistema cardiovascular tienden a ser leves. Se dice que la potencia del tramadol es de 1/10 a 1/6 de la de la morfina.